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再创新高!2020上半年国产PD-1大卖超30亿

贝壳社  2020-08-13 09:31:00  阅读量:15万

2020年以来,PD-1适应症之争可谓愈演愈烈。

据统计,2020年上半年,在中国申报上市的28个生物创新药中,有15项靶点来自PD-1,且这些申报大多是为了更多新适应症的布局。与之对应,2020年上半年,PD-1抗体领域有6项新适应症获批上市。

似乎2020年以来,中国市场的PD-1们已进入新一轮之争:全力拓展新适应症。而当下,随着各药企半年报的披露,本土PD-1在2020年上半年的销售业绩也相继公布。借着这一时间节点,我们一起来看看在过去的半年里,忙着新一轮角力的PD-1药企们,业绩又如何?

恒瑞——卡瑞利珠单抗
2020上半年销售额:预计突破20亿元
后发先至,超越K药在中国销售额
依据半年报,2020年上半年恒瑞实现的营业收入和净利润分别为113.09 亿元和 26.62 亿元,对应增速12.79%和10.34%。这一增速相比往年可谓明显下滑,毕竟自2015年以来,恒瑞始终保持着20%以上的高增长,而此次业绩增速基本降至了近5年来的最低点。

但这并未影响恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗的亮眼表现。根据IQVIA数据,在2020年上半年,卡瑞利珠单抗一跃成为中国市场7款PD-1/PD-L1药物中最畅销的药品,销售额超20亿元,一举超过默沙东Keytruda在国内销售数据。

回顾2019年,当时恒瑞并未披露卡瑞利珠单抗的销售额,业内普遍猜测是超过10亿元,而彼时K药在中国市场的销售额已首次突破20亿元。

除了销售额的反超登顶,2020年上半年卡瑞利珠单抗更是迎来了适应症的密集收获期,短短半年内相继拿下肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌三大适应症:

2020年3月4日:卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批,用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者“的治疗,这是继首个适应症霍奇金淋巴瘤之后,卡瑞利珠单抗在国内拿下的第二个适应症;

2020年6月19日:卡瑞利珠单抗再次拿下非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和食管鳞癌两大适应症。

此外,在2020年5月底的ASCO大会上,恒瑞还公布了卡瑞利珠单抗的四个适应症的临床数据,包括其中卡瑞利珠单抗+FOLFOX用于胃腺癌新辅助治疗;卡瑞利珠单抗+法米替尼用于晚期肾癌、尿路上皮癌以及非小细胞肺鳞癌;卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于晚期宫颈癌等。

而在产能方面,据恒瑞此前披露,2020年其有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗生产,约120万瓶。恒瑞的PD-1主要生产基地是苏州盛迪亚,根据2018年底公布的环评报告,盛迪亚技改项目拟新增抗体原液产能19440L。按照发酵罐的容量推算,扩建后盛迪亚年产PD-1应能达到300万瓶左右。

信达生物——信迪利单抗
2020年上半年销售额:约9亿元
全年有望冲刺20亿销售业绩
从信达生物公布的财务数据来看,2020年第二季度其目前唯一实现商业化的PD-1产品信迪利单抗实现了约5亿人民币的销售额,加上此前公布的第一季度4亿元的收入,信迪利单抗上半年累计实现销售收入约9亿元。

作为唯一一款进入医保的PD-1产品,2019年信迪利单抗的销售额为10.16亿元。对比来看,信迪利单抗在2020年上半年的销售收入已接近去年全年的业绩,亦接近O药2019年中国区销售额。

而接下来,随着进院的速度加快和进院后的快速全覆盖,业内预测2020年全年信迪利单抗大概率可以冲刺20亿销售业绩。

从适应症来看,除了首个获批的霍奇金淋巴瘤,2020年4月,NMPA还受理了信迪利单抗非鳞状非小细胞肺癌新适应症的上市申请。这是目前为止信迪利单抗仅有的处于上市申报中的新适应症,而恒瑞无疑已在这一适应症上占得制高点。

不过,从信达在今年ASCO大会上公布的数据来看,信迪利单抗仍有着丰富的在研管线。在其公布的8项临床数据中,就有7项是关于信迪利单抗,具体涉及适应症包括晚期/转移性肝癌、难治性转移性结肠癌、转移性食管鳞癌、转移/复发经典霍奇金淋巴瘤、复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、晚期黑色素瘤以及可切除肝细胞瘤。

产能方面,信达此前表示信迪利单抗的生产主要使用 3 套 1000L 罐子进行,且二期生产设施6套3000L 罐子已完成 GMP 验证,预计将在2020年6月投入使用,届时其总产能将扩大至23000升。

不过到今年7月份,信达生物公告称拟配售5620万股净筹27.88亿港元,用于建设苏州达伯舒二期生产设施等及与公司增长相匹配的额外产能。这意味,信迪利单抗二期产能的建设或稍有延迟。

百济神州——替雷利珠单抗
2020年上半年销售额:3.48亿元
上市首年销售逐步放量
8月7日,百济神州公布了2020年上半年的财务业绩。过去半年,由于受与新基公司终止合作以及ABRAXANE暂停在中国销售等因素影响,百济神州实现营收1.17亿美元,较去年同期下降63%。

不过收入锐减的同时,百济神州的产品收入较去年同期有所增长,尤其是2020年第二季度,其6564万美元的产品收入更是创下历史新高。

具体到百济神州PD-1产品替雷利珠单抗,该产品一季度实现收入2053万美元,二季度实现收入为2942万美元,上半年累计营收4995万美元,约合人民币3.48亿元。

替雷利珠单抗于2019年12月底正式在国内获批,作为国内6款PD-1单抗产品中最后一个获批的,替雷利珠单抗显然没有抢占到市场先机。不过从2020年上半年表现来看,替雷利珠单抗正逐步呈现出强劲的放量之势。

在适应症上,2020年上半年替雷利珠单抗也可谓收获颇丰,除了拿下第二个适应症——尿路上皮癌,此外另有两大新适应症已提交上市申请:

2020年4月9日:替雷利珠单抗注射液获得国家药监局批准用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。这是其除了霍奇金淋巴瘤获批的第二项适应症,也是首个在国内获批治疗尿路上皮癌的PD-1;

2020年4月21日,CDE宣布受理替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请;

2020年6月29日,百济神州又选题递交一项新的替雷利珠单抗适应症上市(sNDA)申请,这是该药第二项针对一线NSCLC患者的sNDA。

从百济神州在今年ASCO大会上公布的晚期非小细胞肺鳞癌的III期临床数据来看,360名受试者中,A组替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂的ORR为72.3%,B组替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂的ORR为74.8%,C组紫杉醇+卡铂的ORR为49.6%,替雷利珠的联合化疗的效果明显。

此外值得一提的是,7月3日CDE还受理了替雷利珠单抗的补充新药申请(sNDA),用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)(最常见的肝癌形式)患者。

产能上,百济神州在2019年9月已经完成了总投资预计超过23亿元人民币、占地面积达10万平方米的广州生物药生产基地,一期产能为8000L,已经是国内第一阵营,后续总产能将达到50000L的规模。

君实生物——特瑞普利单抗
2020年第一季度业绩:1.72亿元
全年销售额大概率突破10亿
由于君实生物目前还未披露第二季度业绩,这里仅分享特瑞普利单抗一季度业绩及全年市场预期。

特瑞普利单抗于2018年12月上市,是国内第一款获批上市的PD-1药物,2020年第一季度其销售收入为1.72亿美元。

回顾上市首年的销售成绩,2019年特瑞普利单抗销售额为7.74亿元,这一数据略低于当时信迪利、卡瑞利珠单抗的收入。从2020年全年来看,随着适应症的进一步获批上市,业内保守预计其2020年的收入大概率突破10亿元。

在适应症层面,相比恒瑞、信达和百济,君实生物更偏向国内发病率较低而且临床缺乏直接治疗手段的适应症,以其首个适应症和色素瘤为例,目前4家本土PD-1药企中只有君实布局黑色素瘤,而BMS和默沙东在这个领域属于战略性放弃。

而在2020年上半年,君实提交的特瑞普利单抗两项新适应症在国内同样属于小癌种:

2020年4月29日:NMPA受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请;

2020年5月7日:NMPA受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。

在产能建设上,君实同样毫不逊色。去年12月,君实临港生产基地启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。据悉,该基地一期工程占地80亩,总建筑面积70000平方米,产能能达到30000L,并留有预留车间,预计耗资18亿元。此外,该公司在江苏吴江的生产基地有3000L产能。

结语
从2020年上半年可以看出,除了销售数据的比拼,各药企在适应症的拓展上同样是紧咬不放,尤其在肺癌、肝癌、胃癌等大癌种领域,各药企已陆续进入适应症的密集收获期。

此外,O药和K药的销售情况一直以来也都是市场关注的焦点。从财报数据来看,2020年上半年O药实现的产品收入为34.19亿美元,同比下降6%;K药营收66.72亿美元,同比飙升36%。

回顾起来,在2017年之前O药的销量还一直领先于K药,直到2019年K药反超居上,到如今差距更是进一步拉开。

正如有人说,后来居上是医药界竞争关系的常态。以此来看当下本土PD-1的竞争格局,或正处于这一微妙的变数之中,你追我赶,尚难以分胜负。

除了销售和适应症的比拼,接下来的医保谈判也将是PD-1药企角力的又一战场。届时,各PD-1们又将有着怎样的表现及命运,贝壳社也将继续对此保持关注。

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