苏州2020年6月2日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报的形式公布了其创新型抗程序性死亡受体1（PD-1）及抗程序性死亡配体1（PD-L1）的重组全人源双特异性抗体（研发代号：IBI318）Ia期临床研究（NCT03875157）的初步结果（摘要编号 # 3062，壁报编号#126，美国中部时间2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年会上公布的NCT03875157研究由中山肿瘤防治中心院长徐瑞华教授牵头开展，是一项在中国开展的评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究，旨在评估IBI318在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。主要临床数据包括：

  • 截至2020年1月10日，Ia期剂量爬坡阶段共入组15例受试者，目前正在进行600mg Q2W剂量探索。有11例受试者出现治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE），最常见的TRAE包括发热（20.0%，G1/2）、输液反应（20.0%，G1/2），未出现3级及以上TRAE。300mg剂量组有1例受试者出现2级免疫相关性关节炎。
  • 12例受试者至少接受1次肿瘤评估，9例受试者接受了10mg及以上剂量组的IBI318治疗，其中3例受试者出现客观缓解。

中山肿瘤防治中心院长徐瑞华教授说：“免疫治疗正在从单抗进入双特异性抗体时代。IBI318是一款首创抗PD-1/PD-L1双特异性抗体， NCT03875157研究结果显示其具有可接受的安全性。我们希望能够在接下来的研究中看到更多IBI318的积极数据，让广大的肿瘤患者及其家庭从中获益。”

关于IBI318（抗PD-1/PD-L1双特异性抗体）

IBI318是抗PD-1/PD-L1双特异性抗体。IBI318为重组全人源IgG1双特异性抗体，通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断PD-L1结合CD80信号通路，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能。IBI318通过其双特异性能，桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，使二者间形成免疫突触，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

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