《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，4月28日，上交所科创板股票上市委员会公告2020年第19次审议会议，决定暂缓审议江苏艾迪药业股份有限公司（下称“艾迪药业”）的发行上市，并要求发行人全面修改招股书。

今日（4月29日），《科创板日报》记者致电艾迪药业，其表示“正在积极准备补充材料”。

上市委员会方面认为，艾迪药业的招股书中主要存在的问题有：无法解释企业各项业务之间的本质联系、将公司定义为“医药制造业”依据不够充分、未厘清与主要客户竞合关系、未能充分说明企业自身研发能力等。

据公开信息，艾迪药业的科创板上市申请于2019年10月10日获受理，采用第二套上市标准，拟申请公开发行不超过9000万股人民币普通股，将用于创新药研发及研发技术中心大楼购买、原料药生产研发及配套设施项目、偿还银行贷款等，保荐机构为华泰联合证券。

各业务板块内部逻辑不清

艾迪药业的招股书显示，公司成立于2009年，起初的主营业务为人源蛋白产品的生产销售；2017年末，企业开始拓展HIV诊断设备及试剂业务。同时，也开始进行创新药物的开发。

上市委员会方面认为，“上述各业务的本质联系”不强，要求企业继续说明“各业务内容总体占比与艾迪药业目前业务结构及各业务收入、成本占比是否匹配，相关业务披露重点是否和主要经营数据、财务数据相匹配”等。

根据艾迪药业的现版招股书，自2017年到2019年，其主营业务收入由三部分构成：一是人源蛋白，三年的销售额分别为1.12亿元、2.18亿元、2.60亿元；二是药品，销售额分别为2243万元、2990万元、3265万元；三是HIV诊断设备及试剂，销售额为66万元，2916万，5245万元。

艾迪药业主营收入构成，来源：招股书

三块业务板块之间是否“联系不强”？就此，《科创板日报》记者展开了调查。

首先，《科创板日报》记者发现，在其业务中占比最大的人源蛋白产品系原料药。以占比最大的乌司他丁粗品为例，公开资料显示，乌司他丁粗品系制作乌司他丁的原料药，后者是从健康成年男性新鲜尿液中分离纯化出来的一种糖蛋白，可用于治疗急性胰腺炎、休克，在肿瘤化疗中预防肾中毒及肝、肾移植手术中保护重要器官功能等。

至于药品方面，艾迪药业称此部分业务是在2015 年收购艾迪制药后形成的新业务。《科创板日报》记者检索国家药品监督管理局网站信息，其获批文的药品共有76种，均为仿制药。可见其此部分业务主要为仿制药的生产、销售。

艾迪药业获批的药瓶（局部），来源：国家药品监督管理局

第三块业务HIV诊断设备及试剂业务起步于2017年末。此部分业务系“经销美国雅培公司 HIV 分子诊断设备及试剂产品”，艾迪药业认为开展此业务有利于“为公司未来抗艾滋病创新药物上市前瞻布局销售渠道”。

总体来看，其各版块业务分别涉及原料药产销、仿制药产销以及美国雅培公司产品的经销，彼此之间联系不大，且从业务内容来看人源蛋白、仿制药与HIV也并无关联。

研发能力遭质疑

作为一家申报登陆科创板的企业，艾迪药业的科创能力如何？《科创板日报》记者发现，其主要研发能力体现在下述两点：一则是对乌司他丁粗品生产工艺的研发改进；二则是正在布局的抗艾滋病等创新药。

在乌司他丁等人源蛋白的生产上，艾迪药业于2010年初步实现核心生产工艺树脂吸附工艺，2011年后可利用该工艺实现大规模、低成本生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品。艾迪药业相关产品的毛利率在75%以上，自2017年至2019年分别为87.45%、88.92%、77.51%。

不过，《科创板日报》记者注意到，相关专利将在1-2年后到期。

相关专利将在1-2年后到期，来源：招股书

艾迪药业同时也在布局新药研发。但据其官网显示，艾迪药业共有7项在研药物，分布为抗肿瘤、抗炎、抗艾滋药物。其中最临近上市的为抗艾滋药物ACC007。招股书显示，ACC007 定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，拟发力于医保市场。

艾迪药业在研药物，来源：艾迪药业官网

前述7款在研药物中，ACC007、ACC010、ACC015来自韩国企业Kainos，艾迪药业享有被许可使用专利；ACC008虽系艾迪药业自主开发，但也有赖于Kainos关于 ACC007 的基础专利许可；ACC006则是艾迪药物自广州维美取得相关专利后，开展研发的创新药物。

至于AD010和AD105两款药物则是艾迪药业在人源蛋白原料药基础上向下游产业链延伸的试水。前者为血栓调节蛋白，后者为注射用乌司他丁仿制药。二者均属于研究早期风险较大，且研发成功后将与原有客户进行市场竞争，存在一定风险。

因此，上市委员会明确提出“发行人相关技术主要来源于外部、研发活动主要由外部机构实施和同行业公司是否存在差异”。

或迫于转型压力

另外，《科创板日报》记者在梳理艾迪药业各项业务开展的时间线后发现，其业务开展似无章法可言，存在迫于企业经营压力而谋出路的可能。

首先，艾迪药业最早开展的人源蛋白业务有为广东天普生化医药股份有限公司“配套”之嫌。

一则，此部分业务的主要客户即广东天普生化医药股份有限公司。报告期各期艾迪药业对天普生化销售金额分别为 6900万元、1.92亿元和2.18亿元，占营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。

再则，艾迪药业与天普生化的创始人系同一人。公开资料显示，天普生化现为上海医药集团的成员公司，而其早期的创始人为傅和亮，后者现在艾迪药业的法定代表人、董事长。艾迪药业与天普生化的合作自2009 年开始，当年也恰是艾迪药业成立之年。

到了2015年，艾迪药业通过收购艾迪制药（前身为扬州市星斗药业有限公司）将业务链从原料药生产扩展至仿制药生产销售。而2016年3月，随着《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，国内开始施行“仿制药一致性评价”，仿制药暴利时代终结。

艾迪药业在招股书中称，因受到“仿制药一致性评价”的影响，其自 2016 年开始逐步战略放弃了大部分仿制药品种。同时，为寻求新的利润点，2017年艾迪药业开始经销美国雅培公司 HIV 分子诊断设备及试剂产品，并逐步拓展抗艾滋病毒药物。

基于此，上市委员会质疑艾迪药业“转向难度极高的新药领域的商业考虑是否合理”。

《科创板日报》记者已就上述疑问去信艾迪药业，截至发稿未获回复。