编者注:双抗领域,国内共有三家企业进入临床,分别为康宁杰瑞、康方生物和信达生物。康宁杰瑞和信达生物都成为了大牛股,双抗方面起步更早的康方生物会表现更好吗?

作者/Oliver

去年12月3日,康方生物首次递表,但由于公司财务资料准备不足,2天后公司招股书即被发回。二次归来的康方生物增加了截至2019年9月底的业绩披露,以符合上市披露的要求。在双抗领域,康方生物处于相对领先位置。双抗领域,国内共有三家企业进入临床,分别为康宁杰瑞、康方生物和信达生物。康宁杰瑞和信达生物都成为了大牛股,康方生物的股价也会走出与康宁杰瑞和信达生物类似的轨迹吗?

一、公司概况:肿瘤及免疫领域领先生物制药公司

康方生物是一家临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领在全球的未决医疗需求。康方生物的愿景是在开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体方面,成为全球领先的企业。

康方生物拥有端对端平台-康方全方位探索平台(「ACE平台」),涵盖了全面的药物研发和开发功能,包括靶点验证、抗体药物的发现与开发、CMC和符合GMP要求生产。

资料来源:招股书

肿瘤学领域

肿瘤学是康方生物专注的治疗领域之一。目前处于临床开发后期阶段的产品包括 PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)、PD-1抗体(penpulimab (AK105))和PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)。该企业认为,以上候选药物中的某些有可能成为首创或同类最佳疗法。

免疫学及其他治疗领域

在免疫学领域、以正在内部开发的下一代单克隆抗体数目计算,康方生物已经成为中国的领先公司,其拥有中国生物制药公司中最丰富的针对自身免疫性疾病的创新生物制剂产品管线之一。在此治疗领域,康方生物目前有两款候选药物处于临床阶段,一款候选药物已在澳洲提交IND申请(AK120,为一款IL-4R抗体),另外一款(AK114,为一款IL-1 beta抗体)处于IND研究阶段。本领域的临床阶段候选产品为一款IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)及一款IL-17单克隆抗体(AK111)。

除了肿瘤学及免疫学,康方生物还拥有针对其他治疗领域的几种生物制剂。例如,康方生物根据与东瑞制药订立的一项合资协议,正在合作开发ebronucimab (AK102) (PCSK9),该药物在心血管治疗领域具有强大的商业化能力。这款药物可能是首个中国本土开发并销售予中国大量心血管病患者人口的PCSK9抑制剂。

二、行业概况:中国生物制剂市场前景巨大

中国生物制剂市场近年的增长已超越全球生物制剂市场,此增长受一连串因素驱动,包括有利的监管环境及政府的支持性政策、生物疗法及定制疗法取得良好进展、生物制剂变得更易于负担及获取以及生物疗法的适应症范围更广。尽管近年来中国生物制剂市场急速增长,生物制剂在中国市场的渗透率仍然较低。在众多药品当中,生物制剂仍有巨大潜力,有望在未来中国占取更多市场份额。下图列示2018年全球及中国最畅销的十种药物。尽管全球最畅销的十种药物中有九种为生物制剂,惟中国最畅销的十种药物中仅有两种为生物制剂,显示中国生物制剂市场仍有巨大增长及扩展空间。

资料来源:招股书

尽管不同的癌症病人群体存在差异,全球肿瘤免疫治疗法市场规模预计将继续在中国国内外大幅增长。

资料来源:招股书

三、财务状况

企业收入主要包括与授权产品有关的预付款及里程碑付款。于2018年,企业取得收入人民币283万元。截至2018年及2019年前九个月,分别录得收入人民币283万元及人民币7088万元。

资料来源:招股书

研发开支主要包括(i)候选药物的临床试验成本,包括就临床试验聘用合同研究组织、临床试验中心及其他服务提供商的第三方承包成本,(ii)购买候选药物研发所需原材料相关的成本,(iii)与临床前计划的测试费用相关的第三方承包成本,及(iv)研发活动有关的雇员薪金及相关福利开支。

资料来源:招股书

截至2018年12月31日止年度,该企业研发开支人民币1.61亿元。截至2018年及 2019年前9个月,企业研发开支分别达到人民币8867万元及人民币2.06亿元

招股书显示,截至2019年9月底,公司手中拥有现金及现金等价物为3.34亿元。也就是说,按当前公司资金消耗速度,现有资金最多还能支撑公司经营和研发的时间不超过2年。

四、竞争力及风险点

竞争力方面

潜在的下一代全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗关键药物(AK104)

康方生物于2017年10月在澳洲开始了AK104针对实体瘤患者的Ia/Ib期临床试验,并在中国开始针对各种类型实体瘤患者的单药疗法,以及针对1L胃或胃食管结合食道癌患者与化疗(mXELOX)联合治疗的Ib/II期及II期临床试验。根据弗若斯特沙利文咨询公司编制的数据,与使用纳武单抗及伊匹单抗的联合疗法相比,AK104初步临床研究收集的数据证明了其良好的安全性和令人鼓舞的疗效。

针对大适应症的注册阶段PD-1抗体候选药物(penpulimab (AK105)),得到了中国生物制药合作下的开发和商业化伙伴关系的支持

广泛的销售网络对于PD-1抗体疗法在中国的成功商业化至关重要。为了实现penpulimab (AK105)的强劲商业化推广,我们已与中国生物制药的主要附属公司正大天晴成立合资企业。中国生物制药是一家中国领先的生物制药公司,拥有约12,000名专业销售人员,是中国肿瘤领域最大的药品销售队伍之一。该合资企业将使我们能够接触到正大天晴强大的商业基础设施和销售团队。

风险点

康方生物的财务前景取决于临床阶段及临床前阶段产品管线的成功

康方生物实现收入及盈利的能力取决于能否完成候选药物的临床开发、取得必要监管批准及使药物顺利投产及上市。康方生物已投入大量时间及资源用于开发现有的候选药物,且预期仍会产生大量及不断增加的支出,用于候选药物的开发及商业化。

临床药物开发过程漫长、成本高昂且结果充满不确定性,而前期研究及试验的结果未必能预示未来的试验结果

不管早期结果如何,临床试验结果都可能不理想。康方生物已经花费大量资金将相关候选药物推进到该阶段,且倘相关候选药物由于临床试验结果不佳而最终未能获得监管批准,则将不会产生任何收入。相关未补偿支出可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

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