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“慢阻肺专项”一期报告发布,医咖会为真实世界研究打造数据中台

动脉网  2019-12-11 10:58:00  阅读量:6073

“慢阻肺患者从入院-出院-随访全方位的科研数据,是分析各类药物在真实世界中的安全性、有效性及药物经济学价值的重要基础。”在北京召开的中国慢阻肺分级诊疗项目2019年总结会上,中日医院呼吸科杨汀主任如是说。

然而,我国慢阻肺诊断不足和治疗不利,让慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”,COPD)科研数据收集成为一件难事。

2018年,“慢阻肺专项” 在王辰院士的倡导下,依托国家呼吸疾病临床医学研究中心•中国呼吸专科医联体设立。

作为国内首个慢阻肺急性加重注册登记研究,该项研究填补了中国在慢阻肺临床研究上的空白,同时也是国内最具规模和影响力的慢阻肺真实世界研究平台,为国内慢阻肺临床研究体系建设和能力提升提供了良好的基础。

 

慢阻肺专项成立一年以来,在医咖会的助力下,其辐射半径正在快速扩大。在今年的世界慢阻肺日,中日医院呼吸科杨汀主任发布了慢阻肺临床研究专项(简称“慢阻肺专项”)I 期结果分析报告。杨汀主任指出目前,慢阻肺专项已有265家三级、二级医院参与,覆盖各省市自治区西医、中医药等标志性医院,上报近万例慢阻肺病例相关数据。


构建呼吸疾病真实世界研究的数据平台

在真实世界研究中,真实数据(RWD)种类繁多且数量庞大,但真实世界证据(RWE)难得。囿于我国医院信息化水平的一些关键不足,将大量单维度的RWD转化为RWE存在巨大难度。

慢阻肺协作网络是医咖会在真实世界研究“数据中台”建设过程中的典范样本。对于各方来说,“慢阻肺协作网络”为后续的科研数据价值挖掘提供了夯实的“数据银行”。

医咖会医学总监张耀文表示:“通过慢阻肺专项及国家呼吸疾病临床研究协作网络,将会产生更高质量、更为可靠的真实世界证据,这些数据对政府、医疗机构、患者、药械企业等,都将提供巨大的帮助,具有积极的社会意义和经济价值。”

首先,通过慢阻肺专项,能够更有效地了解我国慢阻肺的危险因素、病因、发病机制,对于区域政策制定,疾病图谱绘制,新药研发具有重大意义;

第二,评估目前临床诊疗对慢阻肺的患者获益和风险,开展中西医药物在自然人群中的疗效比较性研究,对呼吸领域的药品、医疗器械(如呼吸机)进行有效性、安全性、用药方案,以及经济学效益等方面进行更全面的评估;

第三,在慢阻肺诊疗过程中,通过临床医学证据探究最佳的中医药治疗方案,为中医药和中西医结合治疗慢阻肺提供客观依据;

第四,对于已经上市的药物,经过长期临床实践可能会发现有必要扩大适应症。尤其是在儿童用药和中医药领域,临床实践中存在超说明书用药的情况。真实世界研究作为RCT的一个有效补充,可以大幅度降低适应症拓展或新药研发的周期和费用。

第五,可回答慢阻肺患者规范诊治、合理用药,用药依从性对长期预后的影响等问题,在医疗质控、患者健康管理等环节进行监控,并提出优化方案,为下一阶段研究设计提供依据。

全生命周期解决方案为临床研究质量负责

由于呼吸疾病病程较长、疾病复杂,患者分布在基层较多等特点,呼吸专科的临床数据收集和科研协作需要三级、二级医院与基层医院、医生的协调与配合。为了构建高质量的呼吸疾病数据平台,单一的技术服务已不能满足实际需求。

为此,医咖会打造了一套针对临床科研全生命周期的解决方案,并在慢阻肺专项的实践过程中得到了检验和完善。

第一是O2O的科研培训。基于强大的科研教育基因,在一年多的时间里,医咖会针对慢阻肺专项开展了19场线下培训,平均每2-3周就有一场关于该项研究的科研培训。同时提供在医咖会网站开通专项培训平台,基层医生可以通过医咖会的网页或手机端学习研究方案及数据采集的要点,为高质量的科研数据采集提供了坚实基础。

临床研究中的医生作为变量是相对可控的,但数据分散在临床中每一个环节,无法单纯的通过人力投入来保证质量。

为此,医咖会的第二步是提供数据技术服务。医咖会建立了慢阻肺专项科研协作网络及数据平台,通过设计科学合理、标准统一的数据位点,搭建数据采集电子系统,以多中心共同协作的方式,完成数据采集和整合,积累高质量的临床研究数据,让医生摆脱传统纸质化、低效率的数据收集和管理方式。

张耀文介绍道:“通过科研协作网络,作为总中心的中日医院可以实时查看该注册登记研究项目中各个研究中心的进度,并且实时帮助各个研究中心解决问题,真正建立流畅双向赋能的协作机制。”

即使现有的电子数据采集系统中设置了数据逻辑核查规则,并提供图片、音频等模式的源数据采集解决方案,临床研究数据仍然需要医学方面的监察与核查。为了解决这个问题,医咖会与专业的CRO合作,共同帮助医生进行临床研究数据质控。

从方法、技术到执行,医咖会第三步还补上了临床研究链条中的重要一环:临床研究学术服务。

在慢阻肺专项中,医咖会参与设计和改进研究方案,修改完善病例观察表以涵盖各类临床和科学问题;同时,专业的数据管理和统计分析团队全过程深度参与数据标准化、清洗、采集和分析,充分保证临床研究数据的质量。

从单点突破到形成覆盖临床试验全流程解决方案,完成“科研教育、科研大数据、科研服务”的整体布局,医咖会能够切实的帮助研究者提高临床研究的效率,保证高质量的数据和分析转化。

在临床数据研究领域中,以医生为主体设计的产品的较少,更多临床研究产品是面向于临床试验的合规而设计。而医生作为临床研究数据的设计者、采集者和研究者,无法在其中发挥其应有的重要作用。

因此,将医生作为核心用户,从数据源头开始治理,以临床研究场景为导向的真实世界研究“数据中台”成为了行之有效的解决方案。医咖会以重度垂直专科的方式,将广泛的医学场景与科研数据的产生结合在一起,建立全生命周期的临床科研平台,采集、整合和管理高质量的真实世界数据。更重要的是,在这一可持续的数据循环中,所产生的高等级的医学证据与临床诊疗密切相关,能够真正实现以临床研究改善临床实践。

“我们选择服务于临床研究全生命周期,是为了更好的对临床研究质量负责。放弃其中任何一个环节,都有可能降低研究质量。我们有一个强大的医学团队和技术团队,从临床设计阶段到最后的数据分析,都能够为医生提供专业支持,这一点也是我们的核心优势。”张耀文表示。

“当我们走通了呼吸专科这条路,我们也会有充足的信心为其他专科提供更好的服务。”张耀文表示。“临床研究数据中台的建设,需要医疗各界共同参与,来提升真实世界研究的数据质量,最终实现科研改善临床实践,数据驱动医学创新的美好愿景。”


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关键词阅读: 经济 / 报告 / 上市
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