12月1日晚间,精华制药公告称,2019年11月19至21日,安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定亳州保和堂不符合《药品生产质量管理规范》要求。

  安徽省药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定,决定收回该企业的《药品GMP证书》。

  GMP证书被收回

  11月19日-21日,安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定,该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定收回该企业的《药品GMP证书》。亳州保和堂药品GMP证书认证范围为中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、水飞)。

  据悉,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定:药品监督管理部门收回《药品GMP证书》时,应要求企业改正。公司完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

  精华制药表示,公司对该事项高度重视,要求亳州保和堂针对检查中存在的问题,深刻反省造成管理缺陷的根源,立即制定整改方案,举一反三进行彻底整改,并尽快将整改情况上报药品监督管理部门。同时,公司将对亳州保和堂管理层人员和分工进行重新调整。亳州保和堂被收回《药品GMP证书》,将造成该企业中药饮片暂时性停产,2019年1月-10月销售中药饮片3656.07万元,产生毛利203万元。

  董事长套现离职

  财报显示,今年三季报是精华制药业上市以来最差成绩,也是首个亏损季度。

  对此,深交所下发问询函。精华制药回复问询函称,2019年1-9月,东力企管实现净利润748.28万元,出现较大下滑,净利润下滑原因是东力企管主要产品甲基肼销售量大幅下滑。东力企管主要产品甲基肼2017年销售量为2458.3吨,2018年销售量为1848.09吨,而2019年1-9月的销售量仅为508.46吨。

  值得注意的是,在一季报时精华制药业绩还十分亮眼,实现净利润0.68亿元,同比增长12.51%。

  然而,随后在4月22日,其董事长朱春林突然宣布离职。随即,精华制药开始大跌,7个交易日跌幅超过了15%。更令人意外的是,在朱春林离职20天后,精华制药发布朱春林计划减持公告。事实上,后面3个月里,朱春林频频减持,7月15日至17日期间,累计减持171.36万股,变动数量占流通股本比例0.21%,累计套现近千万元。

  何为药品GMP

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

  股东减持业绩双杀

  就在2019年三季报前夕,精华制药还发布公告称,南通综艺投资有限公司(下称综艺投资)、昝圣达再度披露了其减持计划。该公告指出,综艺投资与昝圣达合计持有公司股份约2.01亿股,约占公司股份总数的24%,二者计划通过集中竞价方式合计减持公司股份不超过1671.45万股(即不超过公司总股份的2%),将自2019年11月14日起的6个月内进行,且任意连续90日内减持股份的总数不超过公司总股本的1%。

  值得注意的是,这已不是上述两位股东在年内的第一次减持。如此遭遇业绩、股价“双杀”,精华制药日后发展又会走向何处?

  11月20日,精华制药发布公告称,“子公司森萱医药全资子公司南通森萱于近日收到江苏省药品监督管理局核发的药品GMP证书,公司持有森萱医药 84.14%股份,南通森萱为首次取得原料药 GMP证书,将对公司未来生产经营产生积极影响。”那么,公司这一利好消息是否真的能够扭转当前的局面?